API Apremilast có độ tinh khiết cao (CAS 608141-41-9)

API tháng tư (CAS 608141‑41‑9, bí danh CC‑10004) làhoạt chất dược chất (thuốc)của thuốc gốc Otezla. Nó là một chất ức chế phosphodiesterase-4 (PDE4) chọn lọc, phân tử nhỏ được sản xuất cho mục đích bào chế dược phẩm và phát triển thuốc. Về mặt hóa học, Apremilast là (S)‑2‑[1‑(3‑ethoxy‑4‑methoxyphenyl)‑2‑methylsulfonylethyl]‑4‑acetylaminoisoindoline‑1,3‑dione, trọng lượng phân tử 460,50 g/mol. Nó xuất hiện dưới dạng bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt, độ hòa tan trong nước thấp và độ hút ẩm nhẹ, cần bảo quản kín, khô mát.

Xi'an Tongze có thể cung cấp các danh mục API cấp dược phẩm khác.

1. Ứng dụng cốt lõi - Nguyên liệu thô điều trị các bệnh viêm nhiễm

Điều trị các bệnh viêm nhiễm là ứng dụng có giá trị thương mại và lâu đời nhất đối với API Apremilast có độ tinh khiết cao. Là một dược chất, nó đóng vai trò là đầu vào thô cốt lõi cho các dạng bào chế dược phẩm thành phẩm.

Các chỉ định điều trị đã được phê duyệt cho thuốc thành phẩm của người sáng chế bao gồm viêm khớp vẩy nến và bệnh vẩy nến mảng bám, cũng như loét miệng liên quan đến bệnh Behçet.

2. Ứng dụng định hướng nghiên cứu

2.1 Nghiên cứu cơ chế dược lý

Apremilast có độ tinh khiết cao được áp dụng rộng rãi như một công cụ nghiên cứu để khám phá các con đường gây viêm nhắm mục tiêu PDE‑4. Nó hỗ trợ các xét nghiệm mức độ enzyme trong ống nghiệm, nghiên cứu điều chế cytokine và các thí nghiệm trên mô hình động vật in-vivo để nghiên cứu cơ chế bệnh lý của các rối loạn viêm và tự miễn dịch. Vật liệu có độ tinh khiết cao đáng tin cậy giúp tránh sai lệch dữ liệu do tạp chất chưa xác định trong quá trình khám phá cơ chế.

2.2 Mục đích tiêu chuẩn và kiểm soát chất lượng

Có thể sử dụng Apremilast có độ tinh khiết cao (Lớn hơn hoặc bằng 98,0%, thậm chí lên tới 99,95%) làm vật liệu chuẩn tham chiếu. Các kịch bản điển hình bao gồm:

Kiểm soát chất lượng trong quá trình R&D thuốc gốc và sản xuất thuốc thành phẩm

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống HPLC

Xác nhận phương pháp phân tích để nộp hồ sơ quy định

Vật liệu tham chiếu có độ tinh khiết cao đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác, có thể lặp lại cho phòng thí nghiệm QC của nhà sản xuất dược phẩm và CDMO.

2.3 Phát triển quy trình tổng hợp

Công nghệ tinh chế rất quan trọng đối với việc sản xuất hàng loạt API Apremilast. Các quy trình kết tinh lại được cấp bằng sáng chế có thể nâng mức dư lượng chất đồng phân đối ảnh (giá trị ee) lên tới 99,95%, đây là công nghệ cốt lõi để đảm bảo dược chất có độ tinh khiết cao và hoạt tính cao.

Quy trình làm sạch được tối ưu hóa ảnh hưởng trực tiếp đến đặc tính tạp chất, hiệu quả chi phí sản xuất và năng lực sản xuất hàng loạt lớn ổn định. Tính năng kỹ thuật này.

Đối với các dự án dược phẩm, chất lượng API ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả dược lý của dạng bào chế cuối cùng:

Apremilast có độ tinh khiết cao với tạp chất bất đối được kiểm soát chặt chẽ (R-enantiomer) đảm bảo hoạt động ức chế mục tiêu nhất quán theo từng đợt. Đồng phân R thể hiện hoạt tính ức chế PDE-4 yếu hơnOtezla® He....

Vật liệu cấp thấp chứa tạp chất cao chưa xác định có thể gây ra hoạt tính sinh học ngoài mục tiêu, cản trở kết quả xét nghiệm tiền lâm sàng hoặc gây ra rủi ro an toàn không mong muốn cho thuốc thành phẩm.

Đó là lý do tại sao cần phải có Apremilast có độ tinh khiết cao cấp cGMP (Lớn hơn hoặc bằng 99,0 % HPLC, giá trị ee được kiểm soát) để sản xuất nguyên liệu gốc thương mại và nguyên liệu thử nghiệm lâm sàng. Bột cấp nghiên cứu chỉ phù hợp để sàng lọc trong phòng thí nghiệm ở giai đoạn đầu.

API Apremilast là nguyên liệu dược phẩm hoạt tính, KHÔNG phải thuốc thành phẩm. Nó phải được các nhà sản xuất dược phẩm được cấp phép chế biến thành dạng bào chế thành phẩm đủ tiêu chuẩn trước khi sử dụng cho con người.

Chúng tôi chỉ cung cấp nguyên liệu làm thuốc; chúng tôi không đưa ra gợi ý điều trị lâm sàng.

Mọi tuyên bố liên quan đến lâm sàng ở trên đều được tham chiếu từ các tài liệu quản lý dược phẩm công cộng chỉ nhằm mục đích tham khảo cho R&D.

API Apremilast có độ tinh khiết cao (CAS:608141‑41‑9) là dược chất được quản lý. Bạn có thể lấy nguồn từ các nhà sản xuất API tuân thủ cGMP, nhà phân phối tập trung vào dược phẩm và nền tảng B2B dược phẩm chuyên nghiệp.

Lưu ý: Các nhà cung cấp hóa chất thông thường thường chỉ cung cấp nguyên liệu ở cấp độ nghiên cứu, không được sử dụng để sản xuất thuốc thương mại hoặc thử nghiệm lâm sàng. Trước khi mua, vui lòng xác nhận loại sản phẩm, thông số kỹ thuật tuân thủ ICH và tài liệu hỗ trợ đầy đủ bao gồm COA, SDS, hồ sơ tạp chất.

Nếu bạn cần mẫu hoặc đặt hàng số lượng lớn API Apremilast có độ tinh khiết cao, vui lòng liên hệ với chúng tôi để nhận bảng thông số kỹ thuật và báo giá.

1.Phương pháp tra cứu:
Email:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106

Nhắn tin tức thời trực tuyến

2.Thông tin liên hệ:
Tên: Alice

Điện thoại :+8618509260106
Email:alice@xaheshun.com

Chú phổ biến: nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy apremilast độ tinh khiết cao (cas 608141-41-9) của Trung Quốc